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                推进仿制药一致性评价工〓作沟通交流讨论会会议视频与PPT资料向行业公开

                发布时间:2018-11-26

                       为落实国家药品监督管理局党组进一步加快一致性评价工作的要求飞马将军绝对不能陨落在这,服务企业开展一致性评价的工作,国家局仿制药质量与疗效一致性评价办公室及药审中心、各省︼局共同于2018年10月29日-30日举办了仿制药一致性评价沟通交流讨论会,针对当前一致性评价相关工作进展、企业研究存在的问题、一致性评价研究与╱申报资料整理规范、一致性评价审评→品种技术问题及案例分析、企业一致是性评价组织管理经验分享、通过一致性评价品种上市后持续合规等↙问题进行了沟通交流。
                       经整理,现将会议视〓频和PPT在药审中心网站◣一致性评价专栏登载,企业研究人员可自行观看和下载。
                       视频附件 1.一致身上金光璀璨性评价工作介绍々 
                                     2.一致性评价品种合规工作 
                                     3.一致性评价品种说明书撰写与审卐核 
                                     4.一致性评价品种受◇理审查工作 
                                     5.一致性评⌒价生产现场检查工作 
                                     6.仿制药口∩服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求★和常见问题 
                                     7.仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学审评案例分析 
                                     8.BE审评工作 
                                     9.一致性评价BE案例分析 
                                     10.高变Ψ异品种BE指导原则介绍 
                                     11.一致性评价经验¤分享(1) 
                                     12.一致性评价经验分享(2) 


                仿制药质量与疗效一致性评价办公室
                2018 年11月23日

                       附件1:PPT公布版本 (见CDE)

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